Farmacovigilanza: stop al voluven e similari contenenti amido idrossietilico
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto a scopo cautelativo il divieto di utilizzo per
i medicinali per uso infusionale contenenti amido idrossietilico.
Tale provvedimento precauzionale a tutela della salute pubblica è stato intrapreso a seguito della Raccomandazione del Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e in attesa dell’esito delle procedure di deferimento comunitario per motivi di sicurezza, appena iniziate, nonché sulla base della valutazione non favorevole espressa dal Comitato per la Sicurezza dei Medicinali dell’Agenzia dei Medicinali Britannica.
La raccomandazione del PRAC fa seguito ai risultati provenienti da studi clinici, condotti su un’ampia casistica di pazienti, che hanno confrontato l’impiego nei pazienti critici o con sepsi di soluzioni contenenti amido idrossietilico (HES) con altre soluzioni infusionali per il ripristino del volume plasmatico (cristalloidi).
Tali risultati hanno mostrato un aumento del rischio di insufficienza renale e di mortalità nei pazienti in condizioni critiche o con sepsi che ricevevano HES rispetto a quelli trattati con cristalloidi.
Il provvedimento di divieto di utilizzo cautelativo si riferisce alle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES) con esclusione delle soluzioni per la conservazione degli organi.
Si sottolinea che il divieto di utilizzo cautelativo è una misura provvisoria in attesa delle valutazioni definitive da parte delle Autorità regolatorie europee e della Commissione Tecnico‐Scientifica (CTS) dell’AIFA.
Leggi il testo dell'AIFA
Tale provvedimento precauzionale a tutela della salute pubblica è stato intrapreso a seguito della Raccomandazione del Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e in attesa dell’esito delle procedure di deferimento comunitario per motivi di sicurezza, appena iniziate, nonché sulla base della valutazione non favorevole espressa dal Comitato per la Sicurezza dei Medicinali dell’Agenzia dei Medicinali Britannica.
La raccomandazione del PRAC fa seguito ai risultati provenienti da studi clinici, condotti su un’ampia casistica di pazienti, che hanno confrontato l’impiego nei pazienti critici o con sepsi di soluzioni contenenti amido idrossietilico (HES) con altre soluzioni infusionali per il ripristino del volume plasmatico (cristalloidi).
Tali risultati hanno mostrato un aumento del rischio di insufficienza renale e di mortalità nei pazienti in condizioni critiche o con sepsi che ricevevano HES rispetto a quelli trattati con cristalloidi.
Il provvedimento di divieto di utilizzo cautelativo si riferisce alle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES) con esclusione delle soluzioni per la conservazione degli organi.
Si sottolinea che il divieto di utilizzo cautelativo è una misura provvisoria in attesa delle valutazioni definitive da parte delle Autorità regolatorie europee e della Commissione Tecnico‐Scientifica (CTS) dell’AIFA.
Leggi il testo dell'AIFA
Nessun commento:
Grazie per il tuo commento. Quotidiano Infermieri